医疗器械
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医疗器械

医疗器械注册

医疗器械注册:
根据《医疗器械注册管理办法》,向医疗器械行政管理机构提出注册申请;进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审批;III类国产医疗器械由国家食品药品监督管理局负责审批;II类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责审批;I类由设区的市级(食品)药品监督管理机构负责审批。

医疗器械临床试验:
根据《医疗器械注册管理办法》,《医疗器械临床试验管理规定》,国产III类和II类和部分进口医疗器械需要在2家GCP中心进行临床试验,病例数要求满足统计学意义,为评价产品的安全性和有效性提供依据。

医疗器械注册检验:
为了有效控制产品的质量,评价产品的质量可控性,首先需要根据国家标准,行业标准或企业标准对产品进行型式检验,获得检测报告。

医疗器械生产许可证:
在办理医疗器械产品注册前需要先办理医疗器械生产许可证,医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同类别医疗器械定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

 

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