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智能工厂

制药企业智能工厂介绍

制药企业智能工厂模型:智能工厂定义为以信息化技术为主导,与其它相关学科技术相结合,实现工厂生产操作、生产管理、管理决策三个层面全部业务流程的闭环管理,继而实现整个工厂全部业务流程上下一体化业务运作的决策、执行自动化。
精进科技提出了以下制药企业智能工厂的IT架构,系统地将集团管理领域、企业资源计划领域、药品研发领域、物料仓储领域、生产制造领域、质量管理领域进行分类和流程规划。
智能工厂的系统包括商业智能(BusinessIntelligence,BI)、企业资源计划系统(EnterpriseResource Planning,ERP)、质量管理系统(QualityManagement System,QMS)、产品生命周期管理(ProductLifecycle Management,PLM)、仓库管理系统(WarehouseManagement System)、生产制造执行系统(ManufacturingExecution System,MES)、实验室信息管理系统(LaboratoryInformation Management system,LIMS)、企业资产管理(EnterpriseAsset Management,EAM)、客户关系管理(CustomerRelationship Management,CRM),底层设备自动化层包括分布式控制系统(DistributedControl System,DCS)、数据采集与监视控制系统(SupervisoryControl And Data Acquisition,SCADA)。

>>>>一、ERP系统

ERP系统是从上世纪70年代的物料需求计划(MaterialRequirement Planning,MRP)的基础上增加了资金、供应链、协同商业的集成形成的。

由于ERP系统发展历史较长,产品成熟度高,行业差异性较小,国内许多制药企业选择这个系统作为信息化的起始点,用于财务、库存、成本管理,已有多二十余年应用历史。


>>>>二、MES系统


MES系统是智能化工厂的躯干,引入MES系统将填补企业车间管理智能化空白,有效打通从物料、生产计划、设备、环境、过程控制、质量管理到产品、财务的数据信息流。

由于MES系统和行业紧密相连,药品制造行业是一个特殊的行业,不同类型产品生产工艺差异、管理方式差异、合规性要求高。经过多年的发展,虽然国内外已有多种MES产品,但由于中国制药行业的特殊性,真正适用的MES系统还是寥寥无几。中国制药行业以下特殊性,决定了MES系统需要有非常高的灵活度以及对行业特殊性的满足。

  • 自动化水平差异程度大

  • 信息化水平较低

  • 产品种类多,车间生产品种和规格多

  • 信息化、智能化处于普及阶段


>>>>三、WMS系统


WMS是入库、出库、仓库调拨、库位管理、批次管理、先进先出管理、盘点、质检等一系列业务中采集实时数据,进行跟踪管理的系统。该系统可以独立执行库存管理,也可以结合其他管理软件的单据进行管理,进而帮助企业从业务流程和财务数据上去优化库存管理。


>>>>四、LIMS系统


LIMS系统以样品生命周期为核心,管控实验室工作流程,形成一个透明化、可追溯的业务管理平台,规范检验监管流程。实现了从人员、样品管理、标准品试剂试液、仪器设备、质量检验、变更控制、记录和报告、标签管理等方面的全流程控制和严格的标准化管理。节约大量的检测成本,能够给企业QA/QC人员提供实时的产品数据趋势分析、质量回顾,帮助掌控产品质量,提高部门管理水平,还能通过实时检测数据分析提供给管理人员做决策分析,从而提高工作效率。

LIMS系统通用的功能模块包括:

1)样品管理

样品管理主要包含日常检验样品、留样样品、稳定性研究样品、环境监控样品四大模块,涵盖样品整个生命周期:登记、取样、接收、分配测试、录入结果、结果审核、报告放行、将样品模块的管理全过程进行电子化监督,执行、减少和取消纸质记录,对每个样品进行标签管理、全程使用标签打印进行样品生命周期流转操作,适时查看任一样品所处生命周期状态,便于操作者和管理者随时掌握样品检测进度,适时调整工作计划。提高质量控制部门工作效率,确保产品及时放行,同时对大量产生的样品、检测、结果等动态数据进行数据备份,确保数据的完整性。

2)检验记录

填写检验过程的记录,生成电子批检验记录并可以在线进行审核和批准。

3)仪器数据

仪器数据主要包含仪器的基本信息、仪器的预防性维护维修、仪器使用日志、仪器校验确认几大模块,用于管理仪器的使用、清洁、维护、维修、确认、校准等事项,确保所有用于QC检验的设备均处于正常运行和可控状态,避免因为仪器处于非正确状态影响产品检测和放行。

4)文件管理

文件管理主要包含质量体系中的SOP操作规程文件、SMP管理规程文件、产品质量标准文件等文件进行统一管理、让操作中随时查阅相应文件,并指导实验进行,确保文件管理合规性,保障检测数据的完整性。

5)稳定性试验

稳定性试验主要用于制定稳定性试验计划、计划定期执行提示、稳定性试验结果汇总分析、不良趋势报告等,确保按照法规的要求完成稳定性实验。

6)方法验证

用于制定方法验证的计划、方法验证实施结果记录、在线存储经验证的方法、检验方法变更和版本管理等。

7)分析和报告

报表管理包含对产品放行COA、各类台账进行统一管理,实现全程电子化操作流程、尽可能减少无纸化记录、提高实验室工作效率和产品放行效率。

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