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MAH管理

药品持有人,又称药品上市许可持有人制度。(Marketing Authorization Holder,MAH)制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下,上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产,药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。MAH制度是国际较为通行的药品上市、审批制度,是一项与世界接轨的制度,具有一定的制度优势,可在一定程度上缓解目前"捆绑"管理模式下出现的问题,从源头上抑制制药企业的低水平重复建设,提高新药研发的积极性,促进委托生产的繁荣,从而推进我国医药产业的快速发展。

国外药品持有人制度:欧美等发达国家实行的药品许可制度是药品上市许可持有人(MarketingAuthorizationHolder,MAH)制度,即采用把上市许可与生产许可分离的管理模式。在该制度下,上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体,也可以是两个相互独立的主体;根据自身情况,上市许可持有人可以自行生产,也可以委托其他生产企业进行生产;上市许可持有人对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责,生产许可持有人仅按照委托生产合同中相关条款规定的产品质量责任对上市许可持有人负责。

我国现状:我国现行《药品管理法》和相关法规所规定的药品许可制度是上市许可与生产许可"捆绑"管理模式,即药品上市许可(批准文号)只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业,药品监管部门对上市许可(批准文号)持有人与生产许可持有人合并进行管理的制度。

药品上市许可持有人制度10省市试点:2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过"全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定" ,授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。

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