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新药注册

基于长期的药品研发/注册/申报的实践,我们聚焦于药品注册过程中的薄弱环节,整合申报过程中的每个关键链条,为客户实施申报流程优化,系统制定合规的标准资料,以顺利完成药品申报工作。
业务一:聘请国家资深药品审评专家为新药立项及申报资料的科学性与合规性提供前瞻式评估与论证,将审评工作前移从而保证新药申报工作的顺利,降低不能通过国家审评及多次发补的风险。
业务二:提供新药申报资料的系统整理工作,满足药品注册的合规性要求,避免发生由于上报资料不规范造成的退审情况;同时提供药品注册全程代理工作,依靠精进公司注册专员对新药注册法规的深入理解和熟练掌握以及多年积累的经验和人脉,满足企业对新药申报工作顺利、快捷的迫切要求。
业务三:依托深厚的人脉资源,帮助企业解决注册申报过程中遇到的各种疑难问题。
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